Moderna e Merck anunciam mRNA

13 de dezembro de 2022 07:00 ET

mRNA-4157/V940, em combinação com KEYTRUDA, demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no risco de recorrência da doença ou morte em comparação com KEYTRUDA em monoterapia em pacientes com melanoma em estágio III/IV com alto risco de recorrência após ressecção completa

Os resultados são a primeira demonstração de eficácia para um tratamento experimental de câncer de mRNA em um ensaio clínico randomizado

As empresas planejam discutir os resultados com as autoridades reguladoras e iniciar um estudo de Fase 3 em melanoma em 2023 e expandir rapidamente para outros tipos de tumor

CAMBRIDGE, MA e RAHWAY, NJ/ ACCESSWIRE / 13 de dezembro de 2022 / Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), e Merck (NYSE:MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que o estudo de Fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 de mRNA-4157/V940, uma vacina experimental de mRNA personalizada contra o câncer, em combinação com KEYTRUDA®, terapia anti-PD-1 da Merck , demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no endpoint primário de sobrevida livre de recorrência (RFS) versus KEYTRUDA sozinho para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma em estágio III/IV após ressecção completa. O tratamento adjuvante com mRNA-4157/V940 em combinação com KEYTRUDA reduziu o risco de recorrência ou morte em 44% (HR=0,56 [95% CI, 0,31-1,08]; valor de p unilateral=0,0266) em comparação com KEYTRUDA sozinho.

"Os resultados de hoje são altamente encorajadores para o campo do tratamento do câncer. O mRNA foi transformador para o COVID-19 e agora, pela primeira vez, demonstramos o potencial do mRNA para ter um impacto nos resultados em um ensaio clínico randomizado em melanoma", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Iniciaremos estudos adicionais em melanoma e outras formas de câncer com o objetivo de trazer tratamentos de câncer verdadeiramente individualizados para os pacientes. Estamos ansiosos para publicar o conjunto completo de dados e compartilhar os resultados em uma próxima conferência médica oncológica, bem como com a saúde autoridades".

"Estas descobertas positivas representam um marco importante em nossa colaboração com a Moderna", disse o Dr. Dean Y. Li, presidente da Merck Research Laboratories. "Ao longo dos últimos seis anos, nossas equipes trabalharam em estreita colaboração combinando nossa respectiva experiência em mRNA e imuno-oncologia com foco na melhoria dos resultados para pacientes com câncer. Estamos ansiosos para avançar este programa para a próxima fase de desenvolvimento."

"Os resultados deste estudo randomizado de Fase 2b são empolgantes para o campo. Esses dados fornecem a primeira evidência de que podemos melhorar as taxas de sobrevida livre de recorrência alcançadas pelo bloqueio de PD-1 em melanoma de alto risco ressecado. Essas descobertas também fornecem a primeira evidência aleatória de que uma abordagem personalizada de neoantígenos pode ser benéfica no melanoma", disse Jeffrey S. Weber, MD, PhD, investigador principal do estudo e vice-diretor do Perlmutter Cancer Center na NYU Langone. O Dr. Weber é consultor pago da Merck e da Moderna.

Os eventos adversos observados com o mRNA-4157/V940 no KEYNOTE-942 foram consistentes com os relatados anteriormente em um ensaio clínico de Fase 1. O perfil de segurança de KEYTRUDA foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente. Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 14,4% dos pacientes que receberam o braço de combinação de mRNA-4157/V940 e KEYTRUDA versus 10% com KEYTRUDA sozinho.

As empresas planejam discutir os resultados com as autoridades reguladoras e iniciar um estudo de Fase 3 em pacientes com melanoma em 2023.

Em outubro deste ano, as empresas anunciaram que a Merck havia exercido sua opção de desenvolver e comercializar em conjunto o mRNA-4157/V940. A Merck e a Moderna compartilharão os custos e quaisquer lucros igualmente nesta colaboração mundial.